對缺(que)陷(xian)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)實施(shi)召回(hui)(hui)(hui)是國際慣例，對保障公眾用械(xie)安全起到(dao)了重要的(de)作用，也體(ti)現了醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產企業是產品質(zhi)量第(di)一責任人的(de)理念。為逐(zhu)步建立(li)健全符合我國監管實際的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)召回(hui)(hui)(hui)制度，《醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)召回(hui)(hui)(hui)管理辦法（試行(xing)）》（以下簡稱《辦法》）已(yi)于近日出臺，7月1日起正式實施。

　　《辦法》共(gong)六(liu)章三十(shi)八(ba)條，分別從醫療器械召(zhao)回(hui)的監管(guan)體制、召(zhao)回(hui)的分級(ji)與分類、法律責任等方(fang)面對醫療器械召(zhao)回(hui)管(guan)理的各項工作做了具(ju)體規(gui)定(ding)，具(ju)體特點包括：

　　一(yi)是在核心問(wen)題(ti)上與國際通(tong)行(xing)做法(fa)接軌。對于(yu)什么樣(yang)的(de)醫療器械需要召(zhao)(zhao)回，是制定(ding)(ding)本《辦法(fa)》的(de)核心問(wen)題(ti)。《辦法(fa)》借(jie)鑒了(le)美國、歐盟等對缺陷產品召(zhao)(zhao)回的(de)定(ding)(ding)義，對需要召(zhao)(zhao)回的(de)產品進行(xing)了(le)限定(ding)(ding)：“本辦法所稱(cheng)醫(yi)療器械召回，是指醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業按照規(gui)定的(de)(de)(de)程序對其已上(shang)市銷售的(de)(de)(de)存在缺陷的(de)(de)(de)某一類別、型號或(huo)者批(pi)次的(de)(de)(de)產(chan)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完(wan)善說明書(shu)、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的(de)(de)(de)行(xing)為。”

　　二是借鑒藥品(pin)(pin)(pin)召(zhao)(zhao)回(hui)制(zhi)度，從(cong)內容框(kuang)架、監(jian)管體(ti)制(zhi)、召(zhao)(zhao)回(hui)的(de)(de)(de)(de)分(fen)級(ji)與分(fen)類、法(fa)律責(ze)任等(deng)三(san)(san)個(ge)方(fang)面確立(li)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)管理的(de)(de)(de)(de)主要制(zhi)度。在醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)的(de)(de)(de)(de)監(jian)管體(ti)制(zhi)方(fang)面，《辦法(fa)》第八條具體(ti)規(gui)定了醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)以省級(ji)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管局（藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管局）為(wei)主的(de)(de)(de)(de)監(jian)管體(ti)制(zhi)。在召(zhao)(zhao)回(hui)的(de)(de)(de)(de)分(fen)級(ji)與分(fen)類方(fang)面，《辦法(fa)》第十(shi)三(san)(san)條根據醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)缺(que)陷的(de)(de)(de)(de)嚴(yan)重程度由高到低的(de)(de)(de)(de)順序(xu)，將召(zhao)(zhao)回(hui)分(fen)為(wei)三(san)(san)級(ji)；同時，將醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)分(fen)為(wei)主動召(zhao)(zhao)回(hui)與責(ze)令召(zhao)(zhao)回(hui)兩(liang)類，并設(she)立(li)“主動召(zhao)回”和“責令召回”兩(liang)章分別規定(ding)了醫療(liao)器械的實施程序及監(jian)督管理(li)等具體(ti)內容(rong)。在法律責任(ren)方(fang)面，《辦法》對不(bu)履行法定(ding)召(zhao)回義(yi)務的行為設定(ding)了處罰(fa)。

　　三是根(gen)據醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監管(guan)的特點(dian)做出專門相關規定。醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜(za)程度高。《辦(ban)法》明確(que)規定了醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械召(zhao)(zhao)回(hui)的定義及召(zhao)(zhao)回(hui)產(chan)品的處理方式，在(zai)對“醫療器(qi)械召(zhao)回”的(de)(de)定(ding)義中，除(chu)了(le)(le)(le)強調產品(pin)存在(zai)缺(que)陷(xian)外，還(huan)突(tu)出(chu)了(le)(le)(le)醫療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)，不僅可以(yi)(yi)收回(hui)(hui)產品(pin)，還(huan)可以(yi)(yi)采取(qu)警示、檢查、修(xiu)理(li)、重新標簽、修(xiu)改說明書、軟件(jian)升級、替(ti)換(huan)等方式消除(chu)缺(que)陷(xian)；詳細規定(ding)了(le)(le)(le)醫療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)后(hou)的(de)(de)產品(pin)處理(li)措施。同時(shi)，《辦法》明確了(le)(le)(le)召(zhao)回(hui)(hui)通(tong)知的(de)(de)內(nei)容(rong)。醫療器械(xie)生產企業在(zai)做出(chu)召(zhao)回(hui)(hui)決定(ding)后(hou)，應當盡(jin)快通(tong)知各(ge)經營企業、使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)或(huo)者(zhe)告知使(shi)用(yong)(yong)者(zhe)，控制產品(pin)以(yi)(yi)防再次發生傷害事件(jian)。為了(le)(le)(le)增加可操作性，《辦法》規定(ding)了(le)(le)(le)召(zhao)回(hui)(hui)通(tong)知的(de)(de)具體內(nei)容(rong)。